（一）产品名称要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），命名为小型分子筛制氧机。

（二）产品的结构和组成

制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。

小型分子筛制氧机举例如图1所示。

图1 小型分子筛制氧机

图2小型分子筛制氧机结构组成

不同生产企业的产品，可能不完全符合图2所示的产品结构。

1.空气压缩机

提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。

2.空气预处理系统

主要包括气体降温、除水、过滤等功能。

3.控制阀

控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。

4.分子筛吸附塔

紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。

5.控制及报警系统

按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。

注意：应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大流量下，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。

6.产出气处理系统

主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。